Der Chromüberschreitungsvorfall im Jahr 2012 in der Hohlkapselindustrie war ein tiefgreifender Weckruf und machte die schwerwiegenden Sicherheitsrisiken traditioneller kupferverchromter Formen deutlich. Während dieser Zeit löste sich die Chromschicht der Formen, die von einigen kleinen -Herstellern verwendet wurden, nach längerem Gebrauch ab, was dazu führte, dass der Chromgehalt in den Kapseln den Standard um das Tausendfache überstieg, was eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellte. Dieser Vorfall löste -tiefgreifende branchenweite{8}}Überlegungen zur Sicherheit von Formmaterialien aus und löste schließlich eine umfassende Materialrevolution aus, bei der herkömmliche kupferverchromte Materialien-für Kapselformen durch 316L/304-Edelstahl für medizinische Zwecke- ersetzt wurden.
Obwohl die anfänglichen Investitionskosten für die Umstellung auf Formen aus medizinischem Edelstahl 316L/304-im Vergleich zu herkömmlichen kupferverchromten Formen um 300 % gestiegen sind, sind die langfristigen umfassenden Vorteile äußerst bedeutend. Einerseits sind die Korrosionsbeständigkeit und die Verschleißfestigkeit von Edelstahl in medizinischer Qualität weitaus besser als bei kupferverchromten Materialien, wodurch sich die Häufigkeit der Wartung und des Austauschs von Formen verringert. Daten zeigen, dass die langfristigen Wartungskosten von Edelstahlformen im Vergleich zu herkömmlichen Formen um 60 % gesunken sind. Andererseits weisen Edelstahlmaterialien stabile chemische Eigenschaften auf und bergen nicht die Gefahr der Ablösung von Schwermetallen, was die Sicherheit von Kapselprodukten erheblich verbessert hat. Der Sicherheitsfaktor von Kapseln, die mit Formen aus medizinischem Edelstahl hergestellt werden, hat sich um das Hundertfache erhöht und erfüllt damit vollständig die strengen nationalen und industriellen Sicherheitsstandards.
Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Märkte für High-End-Pharma- und Gesundheitsprodukte werden höhere Anforderungen an die Sicherheit der Kapselproduktion gestellt. Auf der Basis von Edelstahl in medizinischer Qualität wurde die neueste Keramikbeschichtungstechnologie in Lebensmittelqualität entwickelt und angewendet, die einen „metallfreien Kontakt“ im Kapselproduktionsprozess ermöglicht. Die lebensmittelechte Keramikbeschichtung verfügt über ausgezeichnete Antihaft-, Korrosions- und Hochtemperaturbeständigkeit. Es isoliert den Kontakt zwischen der Formmetallbasis und der Leimlösung vollständig und vermeidet so mögliche Risiken der Metallionenmigration. Diese Technologie eignet sich besonders für die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Kapseln und Kapseln für Gesundheitsprodukte, die strenge Anforderungen an Reinheit und Sicherheit stellen.
Insbesondere hat die Keramikbeschichtungsformtechnologie in Lebensmittelqualität erfolgreich die EU-GMP-Zertifizierung erhalten, was bedeutet, dass sie den internationalen Standards für die pharmazeutische Produktion entspricht und eine solide Grundlage für chinesische Kapselunternehmen für den Eintritt in den globalen High-End-Markt gelegt hat. Die kontinuierliche Innovation und Verbesserung der Formmaterialien, von der Kupferverchromung über Edelstahl in medizinischer Qualität bis hin zu Keramikbeschichtungen in Lebensmittelqualität, spiegelt nicht nur den Schwerpunkt der Branche auf Produktsicherheit wider, sondern fördert auch die qualitativ hochwertige Entwicklung der gesamten Hohlkapselindustrie.