Eine instabile Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle ist eines der größten und kritischsten Probleme beim Bau von Reinräumen für Produktionslinien für Hohlkapseln. Hohlkapseln, die hauptsächlich aus Gelatine, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und anderen Rohstoffen bestehen, reagieren äußerst empfindlich auf die Luftfeuchtigkeit in der Umgebung, und Temperaturschwankungen wirken sich auch direkt auf ihre Formqualität und Stabilität aus, was zu einem wesentlichen Widerspruch zwischen der Konstruktion von Reinräumen und den tatsächlichen Produktionsanforderungen geworden ist.
In Bezug auf die Feuchtigkeitsempfindlichkeit unterliegt der Feuchtigkeitsgehalt von Hohlkapseln während des Produktionsprozesses strengen Standardanforderungen. Wenn die Luftfeuchtigkeit im Reinraum zu niedrig ist (normalerweise unter 40 %), verlieren die Rohstoffe wie Gelatine während des Eintauchens, Trocknens und Formens schnell an Feuchtigkeit, was zu einer unzureichenden Zähigkeit der Kapselhülle führt. Dies führt leicht zu Problemen wie Sprödigkeit, Rissbildung, Kantenbruch und Fragmentierung während der nachfolgenden Schneid-, Montage-, Verpackungs- und Transportprozesse, was die Qualität der fertigen Produkte erheblich verringert. Wenn hingegen die Luftfeuchtigkeit im Reinraum zu hoch ist (im Allgemeinen höher als 60 %), nimmt die Kapselhülle überschüssige Feuchtigkeit aus der Luft auf, was zu Erweichung, Verformung, schlechter Formbeständigkeit und Haftung zwischen den Kapselhüllen führt. In schweren Fällen kann dies dazu führen, dass die Kapsel nicht mehr richtig passt oder dass sich aufgrund übermäßiger Feuchtigkeit während der Lagerung sogar Schimmel bildet, was nicht nur die Produktqualität beeinträchtigt, sondern auch potenzielle Sicherheitsrisiken für die anschließende Arzneimittelabfüllung mit sich bringt.
Die Hauptursache für eine instabile Feuchtigkeitskontrolle ist meist die unzureichende Entfeuchtungsleistung der Klimaanlage im Reinraum während der Bauphase. Einerseits berücksichtigt die Auslegung der Klimaanlagen-Entfeuchtungsanlage die Besonderheiten der Hohlkapselproduktion nicht vollständig. Die ausgewählte Entfeuchtungsausrüstung ist nicht auf den Produktionsmaßstab abgestimmt, die Entfeuchtungseffizienz ist gering und es ist unmöglich, die Luftfeuchtigkeit in der Werkstatt schnell anzupassen, wenn sich die Umgebungsfeuchtigkeit ändert oder der Produktionsprozess Feuchtigkeit abgibt (z. B. Feuchtigkeitsverflüchtigung während des Leimmisch- und Eintauchvorgangs). Andererseits fehlt der Klimaanlage ein effizientes und stabiles Feuchtigkeitskontrollsystem, und die Sensoranordnung ist unzumutbar, was zu einer ungenauen Feuchtigkeitserkennung, einer verzögerten Anpassungsreaktion und großen Schwankungen der Innenfeuchtigkeit führt (sogar über den zulässigen Schwankungsbereich von ±5 % im Produktionsprozess hinaus).
Temperaturschwankungen im Reinraum werden die Instabilität der Produktqualität noch verstärken. Der optimale Temperaturbereich für die Herstellung von Hohlkapseln liegt normalerweise bei 20–24 Grad. Wenn die Temperatur zu hoch ist, beschleunigt sich die Verflüchtigungsrate der Feuchtigkeit in der Leimlösung, beeinträchtigt die Gleichmäßigkeit der Kapselhüllendicke während des Eintauchvorgangs und führt leicht dazu, dass die Kapselhülle zu dünn oder uneben ist. Gleichzeitig beschleunigen hohe Temperaturen auch die Alterung von Rohstoffen wie Gelatine und verringern die mechanische Festigkeit der Kapselhülle. Wenn die Temperatur zu niedrig ist, nimmt die Fließfähigkeit der Leimlösung ab, was zu einer unzureichenden Eintauchmenge, einer zu dicken Kapselhülle und einer Beeinträchtigung der Passgenauigkeit der Kapsel führt. In der tatsächlichen Produktion geht die instabile Temperaturregelung oft mit einer unangemessenen Gestaltung des Luftzufuhr- und Rückluftsystems im Reinraum einher, wie z. B. ungleichmäßige Luftzufuhr, tote Ecken des Luftstroms und schlechte Wärmeaustauscheffizienz der Klimaanlage, was zu einer ungleichmäßigen Temperaturverteilung in verschiedenen Bereichen der Werkstatt führt (z. B. beträgt der Temperaturunterschied zwischen dem Tauchbereich und dem Trocknungsbereich mehr als 3 Grad), was es schwierig macht, die Konsistenz der Produktqualität in der gesamten Produktionslinie sicherzustellen.
Es sollte betont werden, dass die instabile Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit nicht nur ein Problem der Reinraumkonstruktion ist, sondern auch den normalen Betrieb der Hohlkapsel-Produktionslinie und die Stabilität der Produktqualifizierungsrate direkt einschränkt. Im Vergleich zu anderen Problemen beim Bau von Reinräumen (z. B. uneinheitlicher Sauberkeitsgrad, unangemessene Geräteanordnung) erfordert die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle die Koordination mehrerer Zusammenhänge wie Geräteauswahl, Systemdesign, Sensoranordnung und Betriebsanpassung während der Bauphase. Nach Abschluss der Bauarbeiten erfordert die Umgestaltung des Entfeuchtungs- und Temperaturkontrollsystems der Klimaanlage hohe Kosten und einen langen Zyklus, was den normalen Produktionsfortschritt erheblich beeinträchtigen wird. Daher ist es besonders wichtig, die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Hohlkapselproduktion in der frühen Entwurfs- und Bauphase des Reinraums vollständig zu berücksichtigen, passende Entfeuchtungs- und Temperaturkontrollgeräte auszuwählen, das Systemdesign zu optimieren und die Stabilität und Genauigkeit der Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle sicherzustellen, um den Widerspruch zwischen Reinraumkonstruktion und Produktionsanforderungen zu vermeiden.